深圳市罗伯医疗，消化内镜手术机器人启动NMPA注册临床研究！

近日消息，深圳市罗伯医疗科技有限公司（以下简称“ROBO医疗”）正式启动关于“消化内镜手术辅助操作系统（以下简称“Picasso”）”的前瞻性、多中心、平行对照NMPA注册临床试验研究，以评估其辅助ESD（EndoscopicSubmucosal Dissection， 内镜粘膜下剥离术）术的有效性和安全性。

▲ROBO医疗消化内镜手术辅助操作系统（以下简称：Picasso） （图片来源：ROBO医疗） 

据悉，Picasso用于消化道早癌的手术治疗，即：消化内镜下粘膜剥离术（简称：ESD)，旨在降低ESD手术的出血及穿孔的发生率，降低手术的风险及对术者的门槛要求，以利于ESD手术的普及与推广。 值得一提的是，Picasso是全球第一款单臂消化道柔性手术机器人系统，由ROBO医疗团队与山东大学齐鲁医院消化团队合作研发。该临床解决方案为全球首创，目前已获得了国内外顶级专家的普遍认可。值得关注的，Picasso是中国首家进入正式NMPA注册临床试验阶段的产品。目前，全球仅有美国、新加坡、中国等少数产品同时临床在研。

▲ROBO医疗消化内镜手术辅助操作系统（以下简称：Picasso） （图片来源：ROBO医疗）

相关背景：在我国的肿瘤患者中，消化道癌有“患病率高、发病率高、死亡率高”的特点。胃癌、食管癌和结直肠癌每年新发病例约150万，死亡病例约100万。我国胃癌新发病例和死亡病例约占全球42.6％ 和45％。 消化道癌的“三高”的直接后果就是，治疗费用巨大，社会负担严重：结直肠癌治疗费用为400亿元，胃癌为150亿元，食管癌为50-70亿元，再加上其他的费用，总费用约1800亿元。 消化道肿瘤早期发现率低，是延长患者生存期的绊脚石。相比晚期消化道肿瘤，早期消化道肿瘤经规范治疗5年生存率更高，约为 90％以上。以胃癌为例，早期胃癌5年生存率在欧美国家可达70％以上，在日韩等国更是高达90％，而晚期胃癌5年生存率则不足10％。 内镜粘膜下剥离术（Endoscopic Submucosal Dissection，ESD）可以应用于消化道早期肿瘤的内镜下切除，扩大了内镜下切除的适应症，创伤小，体表无手术切口，术后恢复快。遗憾的是，在中国能从事ESD手术的合格医师仅有几百人，从需求量计算，到2020年已达到50万例，严重供不应求。 在传统ESD手术中，存在单器械操作，手术耗时长，易出现并发症，如穿孔等现象；同时，传统手术对医师技术要求高，限制了ESD手术在基层医疗中的推广。而Piccaso“不改变传统内镜结构、不改变医生操作习惯、对传统内镜具有普适性”的技术优势，更会成为市场推广中的加分项。

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