中国医药研发蓝皮书发布,国内创新药研发进展
近日,由知名医药数据研究机构药智咨询编著的《中国医药研发蓝皮书(2023)》于本月中旬发布,现择其部分数据对我国新药研发进展做一分析。
一、在研药物
1、IND:4年增3.6倍
“722”使我国医药研发重新出发,在审评审批及医保提速,政策鼓励,资本加持,集采倒逼,以及加入ICH,与国际接轨的大好形势下,我国医药研发提速。
CDE受理的1类新药IND品种数由2017年的208个增加到了2021年的953个,4年增加了3.6倍。其后进入平稳状态,2022年比2021年下降了0.9%,为944个。
其中,创新生物制品IND数量增长最快,5年来,占比增加了32个百分点,由2017年的17%提高到了2022年的49%。
创新中药IND占比增加了3个百分点,由2017年的1%增加到了2022年的4%。
相应地,创新化学药IND的占比则下降了34个百分点,由2017年的82%下降到了2022年的47%。
2、临床试验:4年增1倍
近年来,我国创新药临床试验数量不断增加,由2017年的744个增加到了2021年的1583个,4年增长了1倍还多。2022年下降了8.8%,申报的临床试验1444个。
近5年来(2017-2022年),II期临床试验数量增长最快,占比增加了8个百分点,由2017年的137个增加到了2022年的377个。
I期临床试验数量占比增加了6个百分点,由2017年的337个增加到了2022年的744个。
III期临床试验数量占比下降了14个百分点,由2017年的270个增加到了2022年的323个。
3、License-in/out:增长十数倍
多年来,通过引进国际先进科研成果,促进了我国医药研发能力的快速提升。
但现在,我国的医药研究正由单纯输入变为输入和输出并存,我国企业自主研发的医药产品正频频冲出国门,被国际头部药企认可并高价购买。
我国License-in项目的数量由2013年的14个增加到了2021年的133个,8年增长了9倍,2022年有所下降,为92个。
我国License-out项目数量由2013年的2个增加到了2022年的60个,9年增长了29倍。
二、批准上市
2016~2022年,我国共有104个1类新药(按通用名计,不含中药)获批上市。
1、治疗领域:抗癌药最多
在上述已获批上市的新药中,抗肿瘤和免疫调节剂最多,占了72.55%,如大家熟知的PD-1、CAR-T等皆属此类。
其次是神经系统、血液和造血器官、系统用抗感染药,分别占了10%、8%、7%。
2、研发成本:PD-1(20~50亿元)
据疑夕微博统计,我国3款国产PD-1研发成本介于20~50亿元之间,其中,首家获批上市的君实的拓益(特瑞普利单抗)累计研发投入为47.3亿元,其次是恒瑞的艾瑞卡和复宏汉霖的汉斯状,也都在20亿元以上,分别为21.9亿元和20.4亿元。
年治疗费用过百万的CAR-T(复星凯特的阿基仑赛)研发成本为7.9亿元,其售价较高,还与其特殊的生产方式和高昂的生产成本有关。
恒瑞的另6款创新药的研发成本介于1.2~12亿元之间,即吡咯替尼(HER2抑制剂)12亿元、阿帕替尼(VEGFR2抑制剂)4.9亿元、瑞维鲁胺(AR抑制剂)4.4亿元、阿得贝利单抗(PD-L1单抗)3.7亿元、海曲泊帕(TPOR激动剂)2.6亿元、瑞马唑仑(GABAA受体激动剂)1.16亿元。
荣昌生物的两款新药都在8亿元以上,即泰它西普(TACI-Fc融合蛋白)8.9亿元、维迪西妥单抗(HER2ADC)8.1亿元。
可见,我国的新药研发支出与国际上研究一个新药动辄10~20亿美元的支出相比要少得多。
一著名PD-1上市公司老板认为,中国研发一款PD-1的支出应在20~30亿元之间,国内已上市了十几款,价格是国外的几十分之一,有投资回报的应该极少。创新如何持续是大家的共同话题。
当前,我国医药研发已跨入了新的阶段,随着越来越多的创新药上市销售,创新药的商业化、出海成为焦点,尽快收回研发成本并实现盈利才能实现研发的良性循环。
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