植物胶囊在中药新药研发领域的应用与发展
中医药学是中国古代科学的瑰宝,也是打开中华文明宝库的钥匙。
近年来,国务院、商务部、国家卫健委、国家中医药局等各部委相继出台了22项振兴发展中医药的文件。同时,国家中药注册法规等政策逐渐优化,为中药新药研发和产业发展提供了较好的政策环境。
2020年国家市场监督管理总局正式发布了《中药注册分类及申报资料要求》,其中,将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。前三种均属中药新药,中药创新药要求境内外未上市的药品,要有临床价值;改良型新药要有临床优势;经典名方复方制剂实行简化审批,可减免药效学试验及临床试验。
资料来源:《中药注册分类及申报资料要求》
中药新药在做胶囊剂型的研发时,针对中药成分的特性,植物胶囊被认为是一个非常优质的选择。
(一)许多中药为天然植物加工或提取。中药的制备不仅限于单一的植物提取物,而是通过组合多种植物提取物来实现治疗效果的最大化。植物胶囊被广泛应用在中药胶囊制剂中,不仅能够保护中药活性成分免受外界环境的影响,还能确保药物在人体内的缓慢释放,从而延长药效时间,提高治疗效果。
(二)中药含多种强吸湿性成分。与空气接触时极易吸潮,导致黏性增加、制剂成型困难;做成固体制剂后也普遍存在吸湿现象,易造成颗粒、胶囊剂内容物结块,片剂色泽加深等问题,进而影响药物质量和临床疗效。植物胶囊低含水量(最低可至3%)的特性在封装吸湿性药物时,使得它能够提供一个相对干燥的环境,减少药物与湿气的接触,从而延长药物的保质期和疗效。
中药苦涩,植物胶囊提高患者的用药依从性。与汤剂、颗粒、丸剂相比,胶囊剂在口感上没有汤剂的苦味,更容易被患者接受;储存和携带也方便,大大提升了患者服药的依从性,也不容易产生保存时间短等问题。
中药成分易与明胶发生交联反应出现崩解迟缓。中药软胶囊中的药物成分复杂,尤其是许多中药提取物中含有醛基基团,很容易引发明胶的交联反应,成为软胶囊崩解时限延迟的重要原因。可更换为植物淀粉软胶囊解决这一问题,从而提高中药软胶囊的稳定性和药物释放效率。
在中药新药研发过程中,胶囊剂型因其研发周期短、投入少、包容性强、型号规格丰富、易于辨识等优点,成为中药企业关注热点。据悉,大有荃吉康(上海)医药科技有限公司有20多年的植物胶囊研发经验,提供全面、高品质的中药胶囊制剂解决方案。近年来,国家查处非法生产使用不合格胶囊的企业,以及公众对食品和药品安全认识的提高,推动了国内胶囊行业的规范经营和产业升级。大有荃吉康公司掌握自主知识产权及创新工艺技术,其生产的植物胶囊产品助力中药企业于竞争激烈的市场中脱颖而出。预计,植物胶囊亦将成为推动中药现代化、国际化进程的重要力量。
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