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玛仕度肽

来源：泰然健康网时间：2025年11月14日 00:32

玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的 [4] [8]一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。 [20]作为一种胃泌酸调节素（OXM）类似物， [24]玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗、增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢 [5-6]。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。 [24]

2025年6月27日，国家药品监督管理局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美)上市。该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。2025年9月19日，玛仕度肽注射液第二项适应症获得国家药监局批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 [28]该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 [15]

2025年7月7日，复旦大学附属中山医院完成这一国产减重药的上海首针注射。 [21]

研发历程

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2023年12月，由北京大学人民医院纪立农教授牵头开展的新一代双靶抗肥胖药物——玛仕度肽在中国超重或肥胖受试者中的Ⅱ期临床研究结果，日前在《Nature》（自然）杂志子刊《Nature Communications》在线发表。这一研究成果展示了玛仕度肽在减重方面的疗效显著，并基于它耐受性和安全性的良好表现，有望为肥胖和糖尿病的治疗提供新的思路和方法 [1-2]。

2023年12月26日，信达生物启动了玛仕度肽头对头司美格鲁肽III期临床试验 [12]。

2024年1月9日，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究（GLORY-1）达成主要终点和所有关键次要终点 [3]。

2024年2月7日，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽的首个新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理 [10]，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制 [9] [11]。

2024年8月1日，胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽(研发代号：IBI362)的第二项新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [13]。

2025年7月3日，全球首个GCG/GLP-1双靶减重药物——玛仕度肽在北京大学人民医院开出全国首张处方。 [16]

2025年7月7日，复旦大学附属中山医院完成这一国产减重药的上海首针注射。 [21]

研究数据

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作为全球首个进入注册临床的GLP-1/GCGR靶点药物，信达生物玛仕度肽9mg治疗方案在平均BMI 34.3 kg/m2的中国肥胖人群中治疗24周后的减重幅度相对于安慰剂可达15.4%（14.7kg），展现出潜在同类最优减重疗效 [7]。同时也展现出良好的耐受性和安全性。 [1]甚至可以媲美部分接受代谢手术的肥胖患者的减重效果，这使其有望为中国中重度肥胖人群带来相较减重手术更理想的治疗方案。 [4]临床研究表明：使用玛仕度肽体重降幅达21%，降低肝脏脂肪含量超 80%，腰围减少达11cm，颈围减少接近3cm，兼顾改善血压、血脂、血尿酸和转氨酶水平等多重代谢指标。 [22]玛仕度肽还能有效降低糖化血红蛋白达2.15%。 [23]

期刊发表

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2025年5月，玛仕度肽，在中国超重或肥胖受试者中的III期临床研究（GLORY-1）结果近日在国际知名期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine, NEJM）全文在线发表并特配专家评述。 [17-18]研究显示，玛仕度肽在临床试验中帮助中国肥胖人群实现显著减重，并展现出了良好的安全性，为肥胖及代谢疾病治疗提供了全新路径。 [14]这是全球首个且唯一申报上市的GCG/GLP-1双受体激动减重降糖药物的临床研究第一次登顶医学权威学术期刊，将改写国内外超重和肥胖疾病的临床治疗和指南。在中国代谢和内分泌疾病领域，第一次有创新药临床研究结果发表在全球权威期刊上。 [19]

专家解读

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哈佛大学医学院波士顿布莱根妇女医院Vanita R.Aroda教授与科罗拉多大学安舒茨医学院Leigh Perreault教授同步在《新英格兰医学杂志》发表评论，指出GLORY-1研究揭示了中国人与西方人在肥胖特征上的差异。在中国，年轻人群的代谢异常比例不容小觑，甚至更高。而GCG/GLP-1双受体激动剂治疗不仅能有效降低体重和BMI，还能全方位改善肥胖引发的全身性健康风险。此外，中国肥胖干预需结合本土人群特征制定差异化策略，尤其要重视肝脏健康与血脂管理。 [19]

北京大学人民医院纪立农教授表示：长期以来，全球肥胖诊疗指南主要基于白人人群数据，对亚洲人群的适用性存在偏差。与此同时，相比欧美人群，中国超重肥胖人群有着独特的疾病特点及治疗需求，亟需以中国证据，指导中国超重肥胖人群的体重管理。GLORY-1研究人群全部来自中国人群，符合上述中国人群减重目标的设定。玛仕度肽GLORY-1研究见刊于全球权威的临床医学期刊《新英格兰医学杂志》，不仅代表了中国在内分泌代谢领域的创新研究成果得到了国际认可，也再次证实中国创新药物的研发能力与生物科技创新水平已走在了全球前列。玛仕度肽的研发成功将加速本土企业在肥胖管理领域的布局，为中国超重肥胖患者提供更具个性化的全周期管理方案。 [20]