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减肥药调研报告 1 近二十年来，我国超重/肥胖的患病率逐年增长，呈流行态势。根据国家体育总局、教育部2015年11月底发布的《2014年国民体质监测公报》，虽然我国国民体质总体水平有所增长，但无论是青少年学生人群还是成年人、老年人人群中，超重、肥胖现象仍然呈持续增长的势头。若以BMI值“24”为超重的界限，BMI值“28”为肥胖的界限，2014年与2010年两次国民体质监测中各人群的超重率与肥胖率如图1、图2所示。 除了体型与外貌的不足，超重/肥胖症患者诸多疾病的发病风险也有所上升（见表1）。 表1肥胖者发生肥胖相关疾病或症状的相对危险度* （摘自《中国成人超重与肥胖症预防控制指南（试行）》以及国际癌症研究机构（IARC）于2016年8月发表的BodyFatnessandCancer-ViewpointoftheIARCGroup一文） 2 大多数肥胖症患者在认识到肥胖对健康的危害后，在医疗保健人员的指导下控制饮食量、养活脂肪摄入，并增加体育活动，常可使体重显着减轻。但由于各种原因体重仍然不能减低者，或行为疗法欠佳者，可考虑用药物辅助减重。如果有的肥胖症患者因担心增加体力活动可加重原有疾病或使病情出现新的变化，也有必要采用药物辅助减重。下文即对国内外批准的减肥药物进行了评价。 各国批准情况 目前国内外可用于长期体重控制的药物如表2所示。 表2用于长期体重控制的药物 此外，FDA还于2015年4月29日批准了脱氧胆酸（Deoxycholicacid）注射液用于治疗双下巴，规格为20mg/2mL，商品名为Kybella；FDA还批准了盐酸芬特明（PhentermineHydrochloride）的多种制剂，但此两种药物均不用于体重的长期控制；日本厚生劳动省于2013年9月批准了奥利司他的同作用机制药物Cetilistat，但该药至今未上市。 作用机制 常用的减肥药的作用机制如表3与图3所示。 表3常用减肥药的作用机制 图3表3中长期体重控制用药物的作用机制示意图 点状箭头所示即为可能的机制。 5-HT2C-R=5-羟色胺2C受体； D/NE=多巴胺/去甲肾上腺素； GABA-R=γ-氨基丁酸受体； GLP-1-R=胰高血糖素样肽-1受体； MOP-R=μ-阿片受体。 临床评价 验证各种减肥药有效性与安全性的临床试验设计如表4所示。 表4减肥药的临床试验设计 常用减肥药物在临床试验中对体重影响分别如表5所示。 此外，一项安慰剂对照临床试验的meta分析结果显示，奥利司他（120mg，一天三次）施用于未并发有Ⅱ型糖尿病的超重与肥胖症患者中后，患者体重比安慰剂用药多降低2.9kg或2.9%。该项分析中，奥利司他组实现≥5%与≥10%减肥效果的患者所占比例分别比安慰剂组高21%与10%。在并发有超重与肥胖症的Ⅱ型糖尿病患者中，奥利司他用药后所导致的体重减轻程度比安慰剂高2.3kg或2.6%。 表6减肥药物对心脏代谢参数的影响 常用减肥药的安全性特征见表7。 市场与专利 2016年刊登于Lancet杂志的ManagementofObesity一文对各种减肥药的优势与劣势进行了比较，如表8所示。 表8常用减肥药的优劣分析 奥利司他，商品名Xenical，Alli：老牌减肥药，安全，全球普遍使用 奥利司他是全球唯一的OTC减肥药，本品因为无全身吸收、对中枢神经系统、心血管系统无作用等诸多特点，而被刊登于Lancet的ManagementofObesity一文评价为“是最安全的减肥药之一”。 奥利司他胶囊（Xenical与Alli）曾经给罗氏公司与葛兰素史克带来巨大的商业回报。2013年7月15日刊登在《21世纪经济报导》的《奥利司他：最后的OTC减肥药》援自变量据称，Xenical上市后就销量惊人，第二年销售额已达6亿美元，2007年这一产品的销售额被指逼近20亿美元；2011年葛兰素史克Alli的全球销售额亦达9300万元。此外，FDA于2010年5月发布的通告指出，全球范围内约有4000万人使用了Xenical或Alli；2012年2月EMA的审查报告则指出，1997年至2011年1月间，全球共有超过5300万人使用了Xenical或Alli，其中欧盟地区就有2000多万人。 虽然截止2007年，Xenical的全球累计销售额已超过50亿美元，但自2008年开始，Xenical的销售迅速进入萎缩时期，2009与2010年，全球销售额分别同比降低21%与15%，其中2010年3.37亿元的销售额水平，还不到2002年上市初期7.63亿元的一半。 对于Xenical销售额迅速萎缩的原因，可能是由于专利到期后的仿制药上市所造成的冲击，从而导致罗氏公司调整了产品重点。奥利司他化合物专利US4598089优先权日期为1983年6月22日，2003

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