阿美替尼术后辅助及不可切局部晚期适应症纳入医保，惠及中国NSCLC患者全病程管理

2025年12月7日,国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》(简称“医保目录”),翰森制药三代EGFR-TKI抑制剂阿美替尼(阿美乐)术后辅助治疗和不可切局部晚期治疗2项适应症被纳入新版医保目录,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗,以及含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的NSCLC患者治疗。此次2项适应症新纳入医保目录,意味着阿美替尼成为首个实现医保覆盖术后辅助、局部晚期,以及晚期一线、二线4大适应症的中国原研三代EGFR-TKI,为EGFR突变NSCLC患者的全病程管理,提供了更多可负担的创新治疗选择。

肺癌是我国发病率与死亡率最高的恶性肿瘤,每年新发病例达106.06万、死亡病例达73.3万。其中,非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌病例的85%,约30%的患者在确诊时处于可手术的早期阶段,但患者术后仍面临复发和转移风险,影响长期生存。而局部晚期患者病情通常更复杂且多数为不可切除,传统放化疗效果有限,亟需更精准的治疗方案。

近年来,随着临床研究的深入,以阿美替尼为代表的第三代EGFR靶向药物在NSCLC治疗中展现出显著优势,其应用阶段也从晚期逐步扩展至早中期,实现了对肺癌关键治疗阶段的全面覆盖。在术后辅助治疗领域,一项针对中国患者的Ⅲ期ARTS临床研究证实,阿美替尼用于EGFR突变NSCLC患者术后辅助治疗可带来持久获益,疾病复发或死亡风险显著降低83%(HR=0.17),2年无病生存率(DFS)高达90.2%。同时,治疗期间安全性表现良好,任何导致停药的不良反应发生率仅为0.9%,为患者的长期治疗以及生活质量的改善,提供了重要保障。

中国医学科学院肿瘤医院高树庚教授表示,术后复发可能导致患者的预期生存变短,特别是对于EGFR突变等驱动基因阳性患者,其复发风险更高。既往的辅助化疗带来的生存获益却较为有限,因此我们需要更为安全、有效的辅助治疗方案。基于ARTS研究100%中国人群的坚实证据,阿美替尼已成为EGFR突变阳性早期NSCLC术后辅助治疗的标准选择之一。此次纳入医保目录,将助力优化临床决策路径,强化治疗信心,让更多患者可以从中获益。

四川大学华西医院周清华教授认为,阿美替尼术后辅助治疗适应症进入医保,将极大地提高药物可及性,使得各级医疗机构的医生能够遵循最新的权威指南,为符合条件的患者提供标准的辅助治疗方案。这将有力推动我国EGFR突变的NSCLC患者术后辅助治疗的规范化与标准化,从而缩小不同地区、不同级别医院在肺癌诊疗水平上的差距,惠及广大基层及边远地区患者。

此外,本次同步纳入医保目录的另一项适应症,也为局部晚期(Ⅲ期)不可切NSCLC患者提供了精准靶向治疗的新选择。此前公布的Ⅲ期POLESTAR研究显示,相比传统方案,阿美替尼用于Ⅲ期不可切NSCLC患者放化疗后的维持治疗,可将中位无进展生存期延长至30.4个月,疾病进展风险降低80%以上,实现了持久的疾病控制。

据悉,作为中国首个原研三代EGFR-TKI,阿美替尼用于晚期一线、二线治疗的2项适应症也成功续约纳入新版医保目录。目前,阿美替尼已获批的4项适应症均已纳入医保目录,全面覆盖EGFR突变NSCLC从早期到晚期的全程治疗,有望进一步减轻我国肺癌患者的经济负担。未来,随着以阿美替尼为代表的原研创新药不断进入医保并拓展应用场景,以及肺癌精准诊疗的持续发展,我国肺癌整体规范化诊疗水平将进一步提升,惠及更多中国肺癌患者,助力其实现长期、高质量的生存。

（来源：点财网）

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