【受理日报2023.3.20】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(3月17日&18日) 

热门仿制药点评

奥利司他胶囊

用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗。

注册申请：2016年之后共有27个注册申请，其中今年暂无企业申请。2022年4个，申请企业为：植恩生物技术股份有限公司、 Cheplapharm Arzneimittel GmbH;Delpharm Milano S.r.1;浙江医学科技开发有限公司。2021年5个。

临床研究：目前共有9个临床研究。

上市批件：目前共有13个批件，规格共有3种，规格：0.12g，上市企业：Cheplapharm Arzneimittel GmbH（原研进口）、 湖南迪诺制药股份有限公司、植恩生物技术股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司、中山万汉制药有限公司；规格：60mg,上市企业：杭州中美华东制药有限公司、中山万汉制药有限公司、山东新时代药业有限公司、湖南明瑞制药股份有限公司、植恩生物技术股份有限公司；规格：120mg，上市企业：重庆华森制药股份有限公司、山东新时代药业有限公司。

市场格局：奥利司他是国内唯一获批上市的减肥药物，其中胶囊作为主要用药剂型，2021年在公立医院和实体药店双终端销售额超过六亿元，其中90%以上都来自零售端销售，双终端的主要销售企业分别是杭州中美华东制药和山东新时代药业。目前国内有13个奥利司他胶囊批件，但尚无仿制药过评，根据等效性研究进度来看，山东新时代药业、植恩生物、杭州中美华东制药和安徽先锋制药均已完成试验，但中美华东在目前山东新时代和2021年八月递交的补充过评申请未被批准，目前山东新时代和植恩生物的补充过评申请正在审批中。国内获得批准的减肥和体重控制药物目前只有奥利司他，片剂和胶囊剂的销售主要以零售终端为主，但医院内的销售额也在增长。尽管国内减肥市场不断扩容，但是可应用药物十分有限，目前来看奥利司他作为唯一的上市减肥药仍然具有充分的市场优势。但是长远来看，由于其在疗效、副作用等方面存在的缺陷，减脂餐、减肥茶等减肥产品逐渐受到市场追捧，而药品领域，掘金领头羊GLP-1类药物利拉鲁肽、司美格鲁肽、替泽帕肽等均被市场看好，这款产品将要面临的市场竞争十分激烈。

批准证明文件待领取信息(3月17日)

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