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聚力细胞治疗行业标准化建设，华龛生物深度参编两项国家标准

来源：泰然健康网时间：2026年05月19日 11:07

近日，细胞与基因治疗产业再迎标准化重磅成果，两项国家级生物技术标准正式对外发布。北京华龛生物科技有限公司作为主要起草单位深度参与编制，两项标准分别为《生物技术细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料》（GB/T 47528-2026）与《生物技术生物过程用于治疗用细胞制造设备系统的通用要求和考虑》（GB/Z 176-2026）。

在两项标准起草单位榜单中，华龛生物分列第二位、第三位，位居所有参编企业首位，充分印证企业在 CGT 上游耗材、细胞智造装备领域的技术实力与行业引领地位。

据悉，两项标准均由全国生物过程标准化工作组（SWG36）统一归口管理。其中 GB/T 47528-2026 等同采用 ISO 20399:2022 国际标准，定于 2026 年 11 月 1 日正式实施；GB/Z 176-2026 等同采用 ISO/TS 23565:2021 技术规范，发布之日即刻落地施行，加速推动国内行业规则与国际先进体系全面接轨。

填补辅助材料管理空白，提升细胞治疗产品可控性

在细胞治疗与基因治疗产品的生产过程中，培养基、生长因子、酶、微载体等辅助材料虽不构成最终产品，却在细胞扩增、分化、收获等关键环节中扮演着不可或缺的角色。

深耕CGT上游赛道多年，华龛生物始终深谙行业标准化与合规化发展要义，长期以cGMP严苛规范指导产品研发与量产，在持续深耕核心产品3D TableTrix® 微载体的同时，还自主研发打造3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培养基（RMZ112-PYJ & RMZ112-B），该产品在ISO9001与ISO13485质量体系认证的GMP生产平台生产，所有原材料严格控制为非动物来源。在核心原料层面，严格筛选合规来源的人血小板裂解物（hPL），并建立了远超行业常规的病毒安全性内控标准。

此外，2026年年初，华龛生物全新推出的3D FloTrix® NK细胞无血清培养套装也凭借性价比高、流程集约化等优势深受市场青睐，全面适配NK细胞产业化培养需求。

规范细胞制造设备系统，降低工艺转移壁垒

用于生产细胞治疗产品的规模化量产，离不开细胞培养、细胞收获、制剂灌装等整套智能设备系统协同运转。不同设备在功能设计、性能参数及数据接口上的差异，常成为工艺放大与跨平台验证的障碍。

此次落地实施的GB/Z 176-2026标准，从设备系统层面提出通用要求和考虑要素，为设备制造商提供了统一的设计与制造准则，也为用户单位提供了科学、系统化的设备选型与验证依据。

依托多年深耕3D细胞规模化智造领域的技术沉淀，华龛生物搭建起成熟完备的全流程3D细胞智造产业化平台，可实现百亿至千亿级细胞封闭式、自动化规模化制备。凭借全产业链技术布局，加之深耕细胞药物全流程落地的一线实战经验，企业得以将产业真实生产痛点、实操技术参数精准融入国标编制工作，让行业标准更贴合产业化实际应用场景，兼具专业性与实用性。

此前，华龛生物已参与《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》团体标准及《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》的编制工作。此次两项国家标准的发布，标志着该公司在细胞制造领域的标准化参与度进一步加深。

未来，华龛生物将继续秉持开放合作的精神，持续夯实技术底座，积极参与更高层次的标准体系建设，以中国原创的细胞智造技术与方案，赋能全球合作伙伴，共同推动CGT产业迈向更加规范、高效、普惠的未来。

来源：鹰潭日报网