三生制药娄竞博士：从仿制药到创新药，是两代科研人的坚守与传承

今年，国家创新药政策持续释放红利，从“鼓励数量”转向“引领质量”，为真正具备临床价值的创新药开辟了更广阔的发展空间。今年5月，公司第一款国家一类创新药特比澳迎来了获批上市21周年，这既是国家多年来鼓励创新的政策成果，也是企业坚守创新的有力见证。2005年5月，三生制药自主研发的特比澳（重组人血小板生成素注射液）获得国家一类新药证书，成为全球首个可产业化的重组人血小板生成素（rhTPO）。21年后的今天，特比澳仍是全球唯一产业化的rhTPO产品，已经获得74项国内外权威指南推荐，超过200万患者获益。创新生物药的研发与产业化落地离不开两代科研人的科学家精神，公司坚持笃行致远、前瞻深耕的研发布局，严谨规范、质量至上的品质追求。

  前沿布局：从技术跟随到全球首创

上世纪90年代，中国生物制药尚处起步阶段，行业多以模仿跟随为主。公司创始人娄丹先生从三生制药创立之初便抱定一个信念：不做简单仿制，要走源头创新之路，让中国拥有自主可控的核心技术和原研药。

正是这份执着，让公司在资金最紧张的时期，仍坚持在全球生物医药产业的最高地设立实验室，美国马里兰州际公路270号这条路被誉为“生物制药走廊”和“DNA大道”，是全球顶尖的生物医药产业聚集地，公司以此为窗口，让自身研发与国际前沿技术保持同步。

1995年团队注意到美国关于血小板生成素的最新研究成果，预判它对血小板减少症患者有重大临床价值。虽然从基因克隆到蛋白表达、从工艺稳定到质量可控，每一步都充满挑战，每个数据都需要反复打磨，但团队相信这条路值得走，也有信心走得通。于是，公司毅然立项，全力推进。

三千多个日夜深耕不辍，研发团队逐一攻克核心技术难关。2005年，特比澳正式获批上市，先后获得4项国家发明专利，入选国家“863计划”与“十五”国家重大科技专项，是全球首个获批上市的重组人血小板受体生物药，填补了国际巨核细胞特异性调控药物的空白，时至今日，仍是全球独家商业化的重组人血小板生成素产品。

生物医药产品的上市不是创新的终点，而是临床价值深耕的新起点。特比澳持续拓展适应症边界，从实体瘤化疗所致血小板减少症，到成人与儿童原发免疫性血小板减少症，再到2025年获批的慢性肝病相关血小板减少症，每一步拓展都以患者需求为核心导向。目前，特比澳已获74项国内外权威指南推荐，位列《中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗指南（2025 版）》I级推荐；2017年被纳入国家医保目录乙类，2021年进入医保协议期谈判药品范围，成为血小板减少症治疗领域的重要治疗用药。

三生制药西林瓶生产线

  质量至上：以品质为根基，让科研价值真正惠及患者

科学家精神，始于探索，成于坚守，最终归于患者。再领先的技术，也要以可靠的品质为保障。

在品质管控上，公司构建了覆盖全产业链的制度化质量体系。从供应商准入到原辅料管理，从生产过程控制到成品检验，每个环节都有明确的标准和可追溯机制。对供应商实行分级评估与动态管理，确保源头质量稳定可靠；生产全过程严格遵循国际GMP规范，关键工艺参数实时监测、持续验证；公司抗体产能超10万升，西林瓶和预充针年产能达3.33亿支，酊剂/泡沫剂年产能达4000万瓶，每一批产品都实现全程可追溯、全链条严管控。以体系化的质量保证能力，对每一支药品负责。

在质量体系建设上，公司先后获得多项权威认可。公司质量检测实验室入选中检院国家药品标准物质协作标定实验室，深度参与《中国药典》TPO品种相关方法的优化与验证，以自身能力助力行业标准提升。同时，公司积极推进质量管理数字化转型，用智能系统赋能精准管控。在此基础上，公司质量管理体系已获得中国、欧盟、PIC/S及美国等国际权威认证，将患者安全融入制度设计与操作流程，以扎实的品质赢得患者的长期信赖。

三生制药质检工作人员实验照片

二十一岁的特比澳，正是三生制药深耕研发守正创新的生动缩影。公司从最初的科研探索起步，到现在已构建起全球化研发、生产与产业体系；从益比奥打破进口垄断，到特比澳实现全球首创，再到SSGJ-707双抗携手辉瑞走向世界，创新成果与国际标准接轨，公司始终以临床需求为导向，以科学研判为准绳，一步一个脚印，完成了从跟跑到领跑的跨越。

未来，公司将继续加强笃行致远、前瞻深耕的研发布局，坚守严谨规范、质量至上的品质追求，加快创新成果转化，践行“让创新生物药触手可及”的使命。以原创之力、责任之心，朝着全球领先的生物制药企业目标稳步迈进，为中国生物医药的高质量发展、为全球患者的健康福祉，贡献生生不息的三生制药力量。

来源：鲁网

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