首页资讯母体RSV疫苗 Abrysvo (RSVpreF) 获批新适应证针对孕妇保护新生儿

母体RSV疫苗 Abrysvo (RSVpreF) 获批新适应证针对孕妇保护新生儿

来源：泰然健康网时间：2024年12月03日 13:26

FDA 批准辉瑞公司的 Abrysvo（一种 RSV 疫苗）扩大用于妊娠 32-36 周的孕妇。这可以保护新生儿免受 RSV 感染，遏制病毒引起的呼吸道疾病。这标志着 FDA 首次认可针对孕妇的 RSV 疫苗。此前，5 月份，Abrysvo 获得批准，用于阻止 60 岁及以上人群由 RSV 引起的呼吸道感染。根据 FDA 网站，Abrysvo 获得了优先审评资格、快速通道和突破性疗法认可。

FDA 生物制品评估和研究中心负责人 Peter Marks 博士表示：“RSV 是婴儿疾病的常见原因，它会危及患有严重疾病的婴儿，通常需要住院治疗。”他为婴儿提供了针对这种危险疾病的安全屏障。

RSV 概述：

RSV 是一种传染性极强的病毒，可引发所有年龄段的呼吸道感染。它主要影响婴儿，在全球范围内引起严重的下呼吸道疾病。在美国，RSV 传播季节性，在秋季发病后的冬季达到高峰。大多数人在两岁时就感染 RSV。虽然RSV经常产生类似感冒的症状，但它可以在青少年中诱发严重的下呼吸道疾病，如肺炎和细支气管炎。生命第一年患 RSV 相关疾病的风险最高。

每年，有 500,000 至 600,000 名美国婴儿面临 RSV 引起的 LRTD，这是一岁以下儿童住院的首要原因。RSV的临床症状差异很大，表现为上呼吸道感染，出现充血、流鼻涕，甚至声音嘶哑等症状。除了肺部之外，RSV 还影响心脏和大脑系统，从整体上影响婴儿的健康。

关于ABRYSVO：

ABRYSVO 是一种二价重组亚单位疫苗，以相等的 preF 抗原比例结合了 RSV 亚型 A 和 B。它被授权在怀孕第 32 至 36 周期间进行单独肌肉注射，这是其第二个适应症。

FDA 的决定依赖于 3 期试验 MATISSE（MATernal 安全性和有效性免疫研究，NCT04424316）的数据。这项双盲、安慰剂对照研究评估了疫苗在预防接种疫苗的孕妇新生儿中 RSV 诱导的 LRTD 方面的功效、安全性和免疫原性。2023 年 4 月《新英格兰医学杂志》上发表的结果展示了 Abrysvo 的有效性。

在 3,500 名 Abrysvo 孕妇中，与接受安慰剂的母亲相比，该疫苗在出生后 81 天时将严重 LRTD 风险降低了 8.90%，在 69 天时降低了 4.180%。在 1,500 名妊娠 32-36 周的孕妇中，与安慰剂相比，Abrysvo 将 LRTD 风险降低了 34.7%，将严重 LRTD 风险降低了 1.90%。在前 180 天内，与安慰剂相比，其 LRTD 和严重 LRTD 风险分别降低了 57.3% 和 76.5%。中期分析显示，Abrysvo 在出生后最初 90 天对严重 MA-LRTI 的防护率为 81.8%，在六个月的随访中为 69.4%，超过了安慰剂。从安全角度来看，接种疫苗的孕妇和婴儿没有表现出任何担忧。

辉瑞公司 (Pfizer) 的 Alejandra Gurtman 庆祝道：“半个世纪以来，我们一直在为婴儿的前三到六个月寻找抵抗 RSV 的盾牌。现在，Abrysvo 让我们感到无比自豪。”

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