近年来，随着肿瘤诊疗水平的提高，我们也逐步意识到治疗全程中提高患者生活质量的重要性。健康相关生活质量（health-related QoL, HRQoL）是指在病伤、意外损伤和医疗干预的影响下，测定与个人生活事件相联系的健康状态和主观满意度，在肿瘤相关临床试验中广泛应用于患者生活质量的量化评估。
在晚期HER2阳性转移性乳腺癌领域，2010年发表在Clinical Breast Cancer杂志的研究已证实，曲妥珠单抗可以提高晚期乳腺癌患者的HRQoL。
马吉妥昔单抗是Fc段工程化改造的抗HER2单克隆抗体。SOPHIA研究结果显示，马吉妥昔单抗联合化疗组 VS 曲妥珠单抗联合化疗组，PFS显著延长（5.8vs4.9个月，HR, 0.76）。抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。基于SOPHIA研究结果，2020年12月6日，FDA批准马吉妥昔单抗联合化疗治疗既往接受过两种或以上抗HER2方案治疗(至少一种用于转移性疾病)的转移性HER2阳性乳腺癌患者。
在同年SABCS大会上，研究者公布了SOPHIA研究中HRQoL探索性终点分析结果。《肿瘤资讯》邀请到中国医学科学院肿瘤医院李俏教授，为大家进行该结果的详细解读。
李俏
副主任医师、硕导
中国医学科学院肿瘤医院 内科中国研究型医院学会乳腺专业委员会青委副主委北京健康促进会乳腺癌防治专家委员会主任委员北京乳腺病防治学会青年学术委员会副主委北京中西医慢病防治促进会乳腺癌整合防治专委会常委兼青委主委全国卫生产业企业管理协会慢病防治分会理事JCO中文版、《中华乳腺病杂志（电子版）》、《临床与病理杂志》编委、《中国医学前沿杂志》等审稿专家。
研究设计
SOPHIA整体研究设计如图所示。研究者分别采用了EQ-5D-5L（欧洲五维健康量表，EuroQol 5-Dimension 5 level）及NFBSI-16（功能评估-癌症症状指数-16量表，network-functional assessment of cancer therapy-cancer symptom index-16，）评分，分别评估两组患者的HRQoL。
EQ-5D-5L量表包含5个维度：行动能力、自己照顾自己的能力、日常活动能力、疼痛或者不舒服、焦虑或抑郁。其计分规则是依据EQVAS（一个长20cm的垂直的视觉刻度尺），顶端为100分，代表“心目中最好的健康状况”，底端为0分，代表“心目中最差的健康状况”。
NFBSI-16量表纳入22个症状条目，包含3个维度，即疾病相关症状、治疗副作用、整体功能及健康状况，患者自行打分，分数越高，代表健康情况越好。
主要研究结果
马吉妥昔单抗治疗组(99.6%[n=265])和曲妥珠单抗治疗组(98.9%[n=267])的HRQoL问卷完成率基本一致。基线数据表明，两组患者的基线HRQoL评分基本一致。
患者基线特征
治疗结束时，NFBSI-16评估结果表明，马吉妥昔单抗联合化疗与曲妥珠单抗联合化疗组，HRQoL评分结果基本一致（总分：马吉妥昔单抗，42.7[11.1]；曲妥珠单抗，41.9[1.1.1]。LS MD（最小二乘平均差，least squares，[95％CI]）：马吉妥昔单抗：-1.99[-3.395，-0.594]；曲妥珠单抗-2.13[-3.794，-0.469]）。
各治疗周期的平均 (SD) NFBSI–16 总分
EQ-5D-5L评分结果趋势与NFBSI-16类似。总分：马吉妥昔单抗67.1[20.8]；曲妥珠单抗：65.8[23.2]）。LS MD：马吉妥昔单抗单抗组：-0.93（-4.493，-2.637），曲妥珠单抗组为-3.93（-8.253，-0.387）。
各治疗周期的平均 (SD) EQ-5D-5L 总分
主要研究结论
本研究结果表明，与曲妥珠单抗相比，马吉妥昔单抗没有引起更严重的患者生活质量下降，两组患者治疗中的HRQoL均与基线维持在相似水平。
专家点评
在全球肿瘤的临床研究中，健康相关的生活质量已经被认可成为治疗结局中重要的终点指标，如EQ-5D-5L、NFBSI-16及FACT-B（Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast）评分，已在各项临床研究中被广泛用于评估乳腺癌患者的生活质量。
SOPHIA的探索性研究终点，抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。研究者采用了EQ-5D-5L及NFBSI-16量表进行HRQoL的评估。在两组评分量表中，马吉妥昔单抗与曲妥珠单抗的评估结果均没有显著差异，也就是说对比曲妥珠单抗，马吉妥昔单抗没有引起患者更大的生活质量的降低。马吉妥昔单抗治疗后患者的HRQoL评分与基线维持在相似水平。
考虑接受后线治疗的患者身体状态相对较差，在选择药物时有必要认真考虑对其健康相关的生活质量的影响。马吉妥昔单抗作为工程化改造的单克隆抗体，与人源化的曲妥珠单抗的整体HRQoL相当，说明马吉妥昔单抗的安全性值得信赖，实验结果是令人惊喜的。
我们还可以回顾SOPHIA研究中，马吉妥昔单抗的不良事件数据：
可以看出，二者不良反应数据基本一致，仅在输液相关反应发生率上，马吉妥昔单抗略高于曲妥珠单抗，且多为1/2级反应，可采用药物预处理、减慢输注速率等方式预防、干预。
影响患者HRQoL的因素不仅包括药物不良反应，还包括控制肿瘤进展导致的肿瘤相关症状好转情况。SOPHIA研究结果表明，相对比曲妥珠单抗，患者PFS及ORR均存在获益（下图）。
期待马吉妥昔单抗中国上市后，能为中国晚期乳腺癌患者带来新的希望！
本文转自肿瘤资讯（由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享）
