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迈威生物靶向LILRB4/CD3 TCE双抗创新药6MW5311获NMPA批准开展临床试验

来源：泰然健康网时间：2026年06月24日 09:55

迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 LILRB4/CD3 TCE双抗创新药（研发代号：6MW5311）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可针对血液瘤（急性髓系白血病（AML）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）以及多发性骨髓瘤（MM））开展临床试验。6MW5311为全球首款获批开展临床试验的靶向 LILRB4/CD3 TCE创新药。此前，其临床试验申请已获FDA许可。

6MW5311基于迈威生物的T Cell Engager（TCE）技术平台开发，采用“2+1”非对称分子结构，同时靶向LILRB4和CD3，通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活T细胞并高效杀伤肿瘤。该分子通过引入独特的空间位阻结构设计，显著降低CD3抗体在无肿瘤细胞环境下对T细胞的结合活性，仅在肿瘤细胞存在时特异性激活T细胞，从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。

体外研究结果显示，6MW5311对多个肿瘤细胞系及患者来源的样本均表现出强效的杀伤活性。体内药效学研究表明，在LILRB4高表达及低表达的AML肿瘤模型中，6MW5311 均显示出明确的肿瘤抑制作用，尤其在高表达模型中可实现肿瘤完全清除。此外，在食蟹猴安全性评价模型中，6MW5311表现出良好的安全性特征。

TCE作为直接动员T细胞高效杀伤肿瘤的关键技术手段，已在多种淋巴瘤适应症中展现出显著临床价值，多款产品成功上市。然而，目前针对AML、CMML的治疗方式主要为化疗、造血干细胞移植及针对特定突变的靶向药，尚无TCE产品获批。

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