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国家药物临床试验机构资格认定

来源：泰然健康网时间：2026年02月10日 20:06

定义与政策依据

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自2019年12月1日起，药物临床试验机构管理由“资格认定”改为“备案管理”。依据是国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布的《药物临床试验机构管理规定》（2019年第101号公告）。 [3] [5-6]

药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。 [3] [5]在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行，药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。 [5] [11]

国家药品监督管理局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”，用于药物临床试验机构登记备案、运行管理以及监管部门监督检查的信息录入、共享和公开。 [5-6]

仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需进行备案。 [11]

历史沿革

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2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》 [10]。2019年，新修订的《中华人民共和国药品管理法》规定药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。2019年12月1日，国家药监局会同国家卫健委发布的《药物临床试验机构管理规定》正式施行。随着新规施行，《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》等文件同时废止 [3]。

备案条件

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申请备案的药物临床试验机构需具备相应条件，实行备案管理。药物临床试验机构应当具有医疗机构执业许可证，建议为二级甲等以上资质，开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力。具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的文档室，以及必要的设备设施。具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验。开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量。具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力 [5]。

药物临床试验机构还需具有承担药物临床试验组织管理的专门部门。具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会。具有药物临床试验管理制度和标准操作规程。具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施。具有与开展药物临床试验相适应的医技科室。新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由三级医疗机构实施。疫苗临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施。医疗机构需自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合要求后，通过国家药品监督管理部门建立的“药物临床试验机构备案管理信息平台”进行在线备案，提交相关信息后平台自动生成备案号 [5-6]。

备案流程

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药物临床试验机构备案管理首先要求机构自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，确认符合《药物临床试验机构管理规定》的基本条件。其后，机构需登录国家药品监督管理局建立的“药物临床试验机构备案管理信息平台”注册用户，填写基本信息表并提交医疗机构执业许可证等资质证明文件，经平台审核通过后激活账号 [3] [5-6]。激活账号后，须在备案平台按要求填写并提交组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等详细备案信息，并上传符合性评估报告 [3] [5]。

备案平台对提交的信息和报告进行审核，通过后自动生成唯一的备案号。备案号格式为药临机构备加上4位年代号和5位顺序编号。完成备案后，若机构名称、地址、负责人、伦理委员会或主要研究者等基本信息发生变化，药物临床试验机构应当于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况 [5]。

监管与检查

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国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会负责药物临床试验机构的监督管理工作，省级药品监督管理部门和省级卫生健康主管部门依据职责负责本行政区域内的日常监督检查。国家药品监督管理部门负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”用于机构登记备案、运行管理和监督检查信息的录入、共享与公开 [5-6]。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会建立药物临床试验机构国家检查员库，根据监管和审评需要进行监督检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门应当在60个工作日内开展首次监督检查 [5]。

省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门根据药物临床试验机构自我评估情况、开展药物临床试验情况、既往监督检查情况等组织日常监督检查 [5]。监督检查通常采用现场检查的方式，包括听取汇报、实地查看设施设备、现场提问及访谈相关人员等多种形式 [1-2] [7]。监督检查依据《药物临床试验质量管理规范》等法规要求，对临床试验机构的组织架构、管理制度、标准操作规程(SOP)、伦理委员会工作、研究人员资质与培训、试验设施设备及场地、急救与应急预案、质量控制体系、试验药物管理、档案管理等进行的全方位、多维度检查 [7]。

省级以上药品监督管理部门、省级以上卫生健康主管部门对药物临床试验机构监督检查结果及处理情况，应当及时录入备案平台并向社会公布。药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的，将依法处罚。隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的，将被取消备案 [3] [5]。

意义与展望

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国家药物临床试验机构备案管理对医疗机构及区域医疗发展具有多重意义。对于医疗机构自身，成功备案是其提升科研水平、推动高质量发展的重要抓手，将有力提升医院科研学术水平，对医院高质量发展有着十分重要的推动作用，有利于促进科研水平的提升 [1] [9]。通过参与前沿临床试验，有助于持续提升医院药物临床试验技术、科研及医疗水平，增强医院综合实力 [2]。

备案管理有助于助力推动自治区级区域医疗中心高质量发展，加快形成辐射区域的医疗服务水平新高地 [1]。备案制管理降低了准入门槛，从而鼓励更多符合条件的医疗机构参与 [10]。