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单一固定剂量长效RSV单抗在华获批，专家解读婴幼儿RSV预防新选择

来源：泰然健康网时间：2026年06月24日 15:52

近日，默沙东长效单克隆抗体克莱罗韦单抗注射液获得国家药品监督管理局批准，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。作为无需测量体重的单一固定剂量长效RSV单抗，克莱罗韦单抗为中国新生儿和婴儿群体的RSV预防提供了新选择。围绕该药物的临床意义与防控价值，清华大学第一附属医院预防保健科副主任医师郑东旖从一线实践角度进行了解读。

RSV是婴幼儿下呼吸道感染的主要病原体之一，可能导致喘息及哮喘风险增加

RSV是一种具有高度传染性的常见呼吸道病毒，主要通过飞沫和密切接触传播，在全球范围内广泛流行。在我国，其流行季通常集中在每年10月至次年4月，是导致婴幼儿下呼吸道感染及其重症病例的首要病因。该病毒传播力强，遍及全球，也是5岁以下儿童呼吸道感染最常见的病原体之一。研究显示，6月龄以下婴儿感染率超过70%，6-12月龄婴儿感染率超过84%。

郑东旖介绍：“RSV可导致肺炎、毛细支气管炎等下呼吸道感染，是1岁以下婴儿肺炎住院的主要原因之一。部分患儿在远期可能出现反复喘息甚至哮喘风险增加，重症住院史可使未来喘息及哮喘风险上升约3倍，同时带来明显的家庭与社会经济负担。”

尚无针对RSV的特异性治疗药物，被动免疫为重要预防手段

郑东旖表示，国内目前尚无针对RSV的特异性治疗药物，也缺乏可用疫苗，因此被动免疫方式即直接注射RSV长效单抗来预防RSV感染显得尤为关键。世界卫生组织（WHO）及国内外共识均推荐在RSV流行季节对婴儿使用长效单克隆抗体进行预防。

在此背景下，我国已在2024年获批了针对婴幼儿的RSV单抗——尼塞韦单抗。此次新获批的克莱罗韦单抗注射液采用单一固定剂量设计，适用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的所有新生儿和婴儿，包括健康足月儿、早产儿及严重RSV疾病风险增加的婴儿，无需按体重换算剂量，在第一个RSV流行季仅需一次注射即可完成预防，操作简便，为中国婴幼儿提供了便捷的新选择。

根据临床研究数据，单次注射克莱罗韦单抗可提供持续6个月的保护，帮助减轻婴幼儿因RSV导致的严重需要就医的下呼吸道感染，以及因下呼吸道感染住院和危重症风险。

在预防保健科门诊，RSV是每到秋冬季节就被反复提及的话题。郑东旖表示，从现有临床研究及真实世界数据看，长效RSV单抗可显著降低相关住院和就诊风险，可以与国家免疫规划疫苗以及常用的非免疫规划疫苗同时接种，便利性良好。

随着长效RSV单克隆抗体等预防手段的不断完善，我国婴幼儿呼吸道合胞病毒防控体系正逐步从“以治疗为主”向“预防优先”转变。提升早期预防覆盖水平，有望降低重症发生率与长期健康风险，为婴幼儿健康成长构筑更坚实的免疫屏障。